28 Dec
2018

Exemple de protocoles

Les objectifs spécifiques sont des énoncés de la ou des questions de recherche. Souvent, la taille de l`échantillon est basée sur un calcul de puissance formel. Lorsque le PI à CHOP est responsable du protocole global, il doit être écrit de manière neutre sur le site afin qu`il puisse être mis en œuvre sur tous les autres sites. La section méthodologique est la partie la plus importante du protocole. Les rapports de recherche non conformes aux principes de la présente déclaration ne devraient pas être acceptés pour publication. Les plans de publication devraient être fournis comme une déclaration de l`assurance des enquêteurs que les résultats seront rendus publics et partagés. Il est utile de se rappeler que même l`administration d`un questionnaire de recherche peut avoir des effets néfastes sur les individus. Plan d`analyse fournit le plan spécifique pour la façon dont chaque composant de l`analyse sera effectué. Déclaration des événements indésirables étant donné que les procédures d`étude ne sont pas supérieures au risque minimal, les SAEs ne sont pas attendues. Les interventions pourraient également se faire dans le domaine des sciences sociales, par exemple en fournissant des formations ou des informations à des groupes d`individus. La CISR doit examiner à la fois le montant et le mode de paiement aux sujets pour s`assurer que ni l`une ni l`autre ne présente une influence indue sur les sujets d`essai. Les comités d`éthique de la recherche se comportent-ils de façon non éthique? Si l`objectif est de déterminer l`efficacité du médicament A par rapport au placebo pour le traitement de l`hypertension, le point de terminaison de l`étude pourrait être le changement de la moyenne (méthode d`agrégation) de la pression artérielle systolique (variable de mesure) pour le médicament A par rapport au placebo entre la visite 1 et la visite 4 (mesure de l`analyse des participants et point de temps d`intérêt).

Il doit se tenir seul et ne pas renvoyer le lecteur aux points de la description du projet. De Menikoff, J: le problème paradoxal de l`examen de l`IRB multiple. Si l`étude implique l`administration d`un médicament ou d`un biologique, il faut fournir une justification de la posologie et de l`intervalle de dosage. Les recherches qui ne seront pas publiées ne contribuent pas aux connaissances généralisables. La conception de l`étude devrait comporter des informations sur le type d`étude, la population de recherche ou le cadre d`échantillonnage, et qui peut participer (e. Ceux qui ne figurent pas sur la liste doivent figurer dans l`appendice ou être transférés dans l`eIRB. Si des problèmes imprévus liés à la recherche impliquant des risques pour des sujets ou d`autres se produisent (y compris les SAEs), ceux-ci seront signalés à la CISR conformément à CHOP IRB SOP 408: problèmes imprévus impliquant des risques pour les sujets. Une fois créé, le SAP doit être cité dans les méthodes, soumis avec le manuscrit pour examen, et potentiellement mis à disposition en tant qu`annexe en ligne à un article publié. Pour la même raison, chaque nouvelle intervention nécessite également un formulaire de consentement éclairé distinct. Voici quelques exemples de protocoles écrits et approuvés par l`IRB qui représentent divers risques et confidentialité des données.